原标题：训练告诉｜ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审阅员训练班

  训练告诉｜ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审阅员训练班

  依据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械出产企业质量体系查核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关法律法规，第二、三类医疗器械出产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系规范》及YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》树立质量管理体系。为使医疗器械出产企业充沛了解质量管理体系的树立及有关要求，为合作国家商场监督管理总局在医疗器械工作推广认证作业，本会决议举行“医疗器械质量管理体系内部审阅员训练班”。现将有关事项告诉如下:

  我国质量万里行促进会（国家商场监督管理总局直属机构）1994年建立（英文简称CAQP、前身是我国质量万里行组委会），由政府部门、中心新闻机构、经济学家、名优企业及科技界等方面人士和单位自愿结成的全国性安排，具有独立法人资历，担任安排、辅导、和谐全国质量万里行作业，业务主管是国家质量监督查验检疫总局。促进会建立以来，为促进构成法制健全、公平竞争、定心满意的商场经济秩序，进步全民质量认识、法制认识和诚信观念，促进我国质量全体水平缓经济社会又好又快开展，作出了不懈努力和应有的奉献。（3·15建议单位）

  ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范，是以ISO9001：2015规范为根底，使用于医疗器械专用的独立规范，着重满意医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按同等选用的准则转化为工作规范YY/T0287-2017。

  经过本课程的训练今后，学员可以把握YY/T0287idtIS013485《质量体系医疗器械GB/T19001-IS09001使用的专用要求》和IS09001规范的了解和使用，把握医疗器械工作有关要求及质量体系内部审阅的技巧和办法。

  凡出产及经销医疗器械企业一定有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参与训练，参与质量体系查核的人员都必须获得内审员资历。

  1.学员可经过你自己的时刻参与直播训练，或许抽暇看直播回放，完结80%的课程并考试合格，颁布“医疗器械质量管理体系”内审员资历证书；

  2.请求“实验室质量管理师”工作才能证书，需别的交纳1800元审阅费用。

  具有医疗器械质量管理体系评定员资质的资深讲师及有多年丰厚临床查验经历的资深教授。