作为医疗设施营销商或制造商，您知道质量管理体系 (QMS) 对于您的成功和持续运营至关重要。只需要经过一次FDA检查就能解决这个问题。如果您参与或考虑进入医疗器械行业并且尚未经历过 FDA 检查，那么审查 FDA 的质量体系法规 CFR-联邦法规第 21 章第 820 部分 – 质量体系法规是必然的选择。什么是质量管理体系？“它一个正式的系统，记录了实现质量政策和目标的流程、程序和责任。质量管理体系有助于协调和指导组织的活动，以实现用户和监督管理要求，并持续提高其有效性与效率”。

  首次 510(k) 和 FDA 510k 提交研发人员忽视 QMS 重要性的情况并不罕见。首先，雇用合同制造商并不能免除遵守质量管理体系的责任。其次，在不了解您的 QMS 状况的情况下，任何信誉良好的顾问都不会为您准备和提交 510(k)，因为注册您的设施并列出您的产品会将您确定为检查目标。无论您是制造医疗设施还是计划外包制造，最好以近期将接受检查的方式来进行操作。

  当您聘请医疗器械顾问来编制 510(k) 时，请准备好提供质量手册、QMS 的其他摘要或至少一份 SOP 列表。您还应该准备好提供设计历史文件 (DHF) 和器械主记录 (DMR) 的副本。您的顾问应该可以帮助您实施或升级您的质量管理体系（如适用）。为促进合同制造组织 (CMO) 合规性，最好让您的设备顾问参与 CMO 流程，作为 510(k) 编译的一部分。如果您正在或计划制造您的医疗器械，请选择一家咨询公司，如角宿团队 ，因为我们有丰富的510k成功提交经验。

  简而言之，510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在证明即将上市的器械至少与已合法上市的器械一样安全有效（基本等效）(21 CFR 807.92(a)(3 )) 不受 PMA（上市前授权 - 大多数 III 类设备）的约束。 510(k) 提交有多种类型，本文以传统提交为例进行解析。

  考虑到上述所有因素，您是否认为您的组织已具备向 FDA 提交 II 类医疗器械 510(k) 的一切条件？如上所述，QMS 是提交 510(k) 的先决条件，因为您的医疗器械生产和 FDA 检查准备情况都依赖于它。然而，它并不是准备 510(k) 所需的唯一文件。您的510(k) 提交包还有各种附加要求。如果您不熟悉这些要求，或者您对 QMS 或 CMO 有疑虑，就是时候聘请医疗器械顾问了。

  值得注意的是，大多数 I 类医疗器械均不受上市前通知和质量体系要求的约束。另一方面，大多数 II 类医疗器械产品都需要 510(k) 提交和合规 QMS（III 类器械需要 PMA，即上市前授权）。如果您不确定您的设备的分类，您的医疗设施顾问应该可以帮助您做出决定。虽然 QMS 的输出将提供准备 510(k) 所需的部分信息，即制造信息、建议的标签和设备描述（在您的 DMR 中），但还有无数其他表格和重要的研究要求准备510(k) 提交。

  当您熟悉 QMS 和 510(k) 要求时，您会注意到 510(k) 设备提交中的 21 个建议项目中的大多数都是每个产品的特定表格和文件，这些表格和文件并不总是在您的总体 QMS 中随时可用，即 CAPA（纠正和预防的方法）和 DHR（设备历史记录）。每个 510(k) 提交都会创建新的表格和部分，您一定要进行具体研究，以确定市场上哪些“已批准”的预测设备与您预期营销的特定产品基本相同。FDA 可能会要求您对您的产品做测试，以确保其在上市前安全有效。作为医疗器械顾问，我们得知这些和质量管理体系升级是我们大家常常被要求协助医疗器械监督管理提交的问题。

  满足客户的要求，这有助于向组织灌输信心，从而带来更多的客户、更多的销售额和更多的回头客业务。

  满足组织的要求，确保遵守法规并以最具成本效益和资源效率的方式提供产品和服务，从而为扩张、增长和利润创造空间。

  在这些总体好处中，有一些优势，例如帮助传达产生一致结果的准备、防止错误、减少相关成本、确保定义和控制流程以及持续改进组织的产品。

  拥有坚实的质量管理体系是 FDA 的良好基础和良好指标，表明您了解质量的重要性，并且您提交的材料可以信赖，具有一致的完整性。如果您从未提交过 510(k)，或者您有经验，但对您的 QSM 状态、测试要求的潜力、实质等同设备的选择或 CMO 的采购有疑虑，请考虑角宿这种的医疗设施咨询服务高素质的团队。

  您的医疗器械顾问还应该充当您的监管策略师，帮助您预先决定 510(k) 是否适用，如果适用，是什么类型以及将您的医疗器械推向市场的潜在更有效的方法。如果您需要 510(k) 提交或质量管理体系方面的帮助，请立即联系角宿团队，我们拥有质量实施、质量审核以及监管领域的专家，可以轻松负责您的产品注册。返回搜狐，查看更加多